郭美美所涉减肥药中的西布曲明为何禁售而又

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西布曲明是如何走上神坛，又是如何跌落的？

西布曲明最早用于治疗抑郁症，但在临床应用中发现，其减轻体重作用明显优于抗抑郁作用，因此作为减肥药研发，此药由Abbott实验室开发和销售，并于年在美国获准上市，年在我国获准上市。该公司在美国市场上以Meridia品牌销售该药，此外，该公司还在许多国际市场上以Reductil品牌出售该药物。因为不良心血管事件发生率增加，西布曲明在美国销售只销售了很短的一段时间，年10月迫于FDA的压力而停止销售。雅培也已经从全球许多市场撤回了西布曲明。西布曲明在美国仍被列为第IV类受控物质。

西布曲明是医学上用于治疗肥胖的选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。该药物作为减少饮食热量的辅助剂，与单独减少食物摄取量相比，更有助于体重减轻。西布曲明不是一种快速作用的药物，但它能长期保持脂肪量缓慢，安全，稳定的减少。

　　西布曲明通过两种不同的机制发挥减肥的作用：一方面它具有明显的抑制食欲的能力。通过阻断神经介质去甲肾上腺素和5-HT的再摄取而抑制食欲，在一些研究中，患者在服用这种药物的同时，每日能量的摄入量可减少多达1,卡路里。另一方面除了对热量摄入的影响外，西布曲明还能增加脂肪组织对葡萄糖的利用和产热作用，增加能量消耗，促进新陈代谢和卡路里消耗。已证明，单次10mg的剂量可将基础代谢率提高30％，这一效果最少可以保持6小时。这种致热作用通过肾上腺素能系统产生，并且主要通过β3受体的间接支持。随着这种药物的使用，棕色脂肪组织产热（BAT）的强烈增加，体温也伴随着升高了0.5-1摄氏度。

年堪萨斯临床药理学基金会进行了一项调查。他们给予名肥胖患者20mg西布曲明或安慰剂，每日一次，持续24周。最后得出结论，西布曲明组有42％的患者的初始体重减少了5％以上，而12％的患者体重下降了10％以上。

但是，在一切的背后，却隐藏着具体的健康风险——事件起因年3月,美国公民向FDA提交的1份要求将西布曲明撤市的请愿书中强调,根据FDA的药品安全数据,自西布曲明上市后已有29例死亡报告,其中19例死于心血管不良反应;年9月,又提交了1份补充申请,强调了新增加的30例西布曲明心血管疾病死亡报告。至此共有49例西布曲明心血管疾病死亡报告。年,FDA对公民请愿进行了回应。FDA认为心肌梗死、中风、心力衰竭和心律失常在肥胖患者中是很常见的，尽管西布曲明和这些心血管事件的因果关系从生物学及药理学角度上看具有一定的合理性，但肥胖患者自身出现上述事件的概率就很高，故仅依靠FDA的不良反应报告数据来判定西布曲明提高了患者心血管疾病的风险有一定局限性，最终FDA拒绝了该请愿。但同时FDA也对该药品的标签进行了修改，发布了致医疗卫生专业人员的一封信，并表示会继续对西布曲明的试验数据进行审查，随时沟通风险信息。于是西布曲明开始了心血管风险结果研究(SCOUT)。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验研究，于年1月到年3月在欧洲、拉丁美洲、澳大利亚开展。该研究约有名受试者，年龄不小于55岁，所有受试者都具有心血管疾病史(冠状动脉疾病、中风、外周动脉闭塞)和／或2型糖尿病史并伴有至少1种心血管风险因素(高血压、高血脂等)。其目的就是研究药品相对于安慰剂的心血管风险。

年11月中旬获得了该试验的初始数据，结果显示，使用西布曲明的患者出现心血管事件的风险为11．4％，而安慰剂的风险为10％。这种差距超过了FDA的预期，表明西布曲明可能会导致心血管事件风险的增加。

糖尿病史的患者(DMonlysubgroup)；只有心血管疾病史的患者(CVonlysubgroup)；既有心血管病史又有糖尿病史的患者(DM+CVsubgroup)。结果见表1：

FDA对SCOUT研究数据的最终审查结果显示，西布曲明相比安慰剂导致心血管事件的风险，包括心肌梗死、中风、心脏骤停、心血管死亡等提高了16％，而平均体重下降比率(即有效性)却只比安慰剂提高了2．5％。因此，FDA认为西布曲明的风险大于效益。最终咨询委员会以8：6的投票结果要求将西布曲明撤市。

国内西布曲明的不良反应情况年1月1日~年1月15日,国家药品不良反应监测中心病例报告共收到西布曲明相关不良反应报告例主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等。主要累及系统为神经、胃肠道系统、中枢及外周神经系统等,多为说明书已载明的不良反应目前无死亡病例。

WHO药品不良反应数据库情况以sibutramine"为检索词检索WHO药品不良反应数据库(Vigibase),截至年1月4日,共检索到西布曲明的不良反应报告例,不良反应例次例次。

到此，西布曲明跌落减肥的神坛。

关于西布曲明又为什么屡禁不止呢？

肥胖症是一种容易被忽视的慢性病，会影响机体功能，增加心血管疾病、肿瘤等风险，对肥胖的干预迫在眉睫。理论上讲，减肥药市场前景广阔，但目前被美国FDA及我国SFDA批准的减肥药品寥寥无几，新品种的研发也一路艰辛。

目前，所有减肥药均存在疗效有限或不良反应严重等缺陷。对于肥胖症，首选的治疗途径仍然是生活方式干预，包括运动、饮食及行为心理干预。但是，单纯生活方式的干预治疗成功率较小，不易坚持。

另外的则是西布曲明的合成配方并不是非常私密，百度百科当中就存在相对完整的化学合成流程，据报道来看，整个流程的制作成本也不高，因此也使得法外之地可能会私自合成。而警方通报提及的30岁女子郭某某就是年7月13日刑满释放的郭美美。郭美美再次被抓的原因系其明知减肥类食品中添加了违禁成分西布曲明，但仍在直播间和